2019 год

г. Нур-Султан

ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

РГП на ПХВ «Национальный центр

экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» ККК и БТУ МЗ РК

за 2019 год

Республиканское государственное предприятие на праве

хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы

лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

Послания Президента народу Казахстана

От 31 января 2017 года

Третья модернизация Казахстана: глобальная

конкурентоспособность

«Необходимо законодательно ввести регулирование цен

на все лекарственные средства.»

Исполнение

В целях реализации глава 15. «Общие требования безопасности к

лекарственным средствам и медицинским изделиям» дополнена статьей

86-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211VI.

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики

Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе

здравоохранения» был издан Приказ и.о. Министра здравоохранения

Республики Казахстан № ҚР ДСМ-42 от 19 апреля 2019 года «Об

утверждении Правил регулирования цен на лекарственные

средства».

От 10 января 2018 года

Новые возможности развития в условиях четвертой

промышленной революции

«Следует разработать новую редакцию Кодекса «О здоровье

народа и системе здравоохранения»

От 5 октября 2018 года

Рост благосостояния казахстанцев: повышение доходов и

качества жизни

«Здоровье нации – главный приоритет государства. Это

означает, что казахстанцы должны потреблять качественные

продукты.

Со следующего года должен начать работу Комитет по

контролю качества и безопасности товаров и услуг.

Его деятельность главным образом будет включать экспертизу

продуктов питания, лекарственных средств, питьевой воды, детских

товаров, медицинских услуг.

Для этого необходимо обеспечить современную лабораторную

базу и сформировать штат квалифицированных специалистов. При

этом нужно институционально усиливать и активно использовать

общественные организации по защите прав потребителей.»

Исполнение

Проект нового Кодекса «О здоровье народа и системе

здравоохранения» находится на согласовании в Мажилисе РК

(Внедряется отбор с рынка ЛС и МИ по риск-ориентированному подходу;

фармацевтические инспекции наряду с гос.органом будет осуществлять

организация, определяемая уполномоченным органом; создается

инспекция по МИ; оценка безопасности и качества будет заменена

определением оценка качества)

Исполнение

Постановлением Правительства Республики Казахстан №177 от 10

апреля 2019 года «О некоторых вопросах Министерства

здравоохранения Республики Казахстан», Комитет охраны

общественного здоровья и Комитет фармации Министерства

здравоохранения Республики Казахстан реорганизованы путем слияния

в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг.

Таким образом, ведомство будет следить за качеством

предоставляемых медицинских услуг, контролировать обращение

лекарственных средств и медицинских изделий, а также санитарно-

эпидемиологическую обстановку в стране.

Информация по реализации Государственной программы развития

здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019 годы за 2019 год

Исполнение

В отчетном периоде 19 работников РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и

БТУ МЗ РК прошли обучение по надлежащей клинической практике (Good Clinical

Practice - GCP), организованной Pan-Asian Clinical Research Association, 25

работников прошли обучение надлежащей практике фармаконадзора (Good

Pharmacovigilance practices - GVP), организованной ТОО «APRIORI.KZ».

86.Продолжить обучение специалистов

государственного органа и экспертной организации

надлежащим фармацевтическим практикам GXP.

Исполнение

Внесены изменения и дополнения в статью 85 Кодекса РК «О

здоровье народа и системе здравоохранения» в части ответственности субъектов

фармацевтического рынка при осуществлении фармаконадзора, приказ Министра

здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015

года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга

безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (утвержден

27.05.2019 года № ҚР ДСМ-88);

Ведется работа по усовершенствованию интерфейса портала для

спонтанных сообщений, внедряется система кодирования MedDRA. 2

специалиста НЦЭЛС прошли обучение по новому формату электронных

сообщений лекарств в г. Прага (Чешская Республика).

Принято участие в международной конференции «Фармаконадзор.

Современные вызовы и возможности» в г. Москва (Российская Федерация) и

в международной конференции GMP в г. Светлогорск (Российская Федерация).

90.Расширить меры по противодействию производства

и распространения контрафактной и

фальсифицированной продукции, и развитию системы

фармаконадзора.

Информация по реализации Государственной программы развития здравоохранения

Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019 годы за 2019 год

Исполнение

Для создания референс-лаборатории был осуществлен переезд Центра

лабораторных испытаний в новое здание на базе Назарбаев университета с

07.10.2019 г. (№ договора RG-3-01-05-2019/394 от 07.10.2019 г.), отвечающее

международным требованиям в области экспертизы ЛС и МИ. Открытие

референс-лаборатории состоится 9 декабря 2019 года.

93. Создать референс-лабораторию в городе Астане,

отвечающую международным требованиям в области

экспертизы качества лекарственных средств, ИМН и

медицинской техники, в том числе исследования

биоэквивалентности.

Исполнение

Плановые сроки начала работ – апрель 2019 года, окончание работ –

январь 2020 года. Работы по Пилотному проекту окончены досрочно в сентябре

2019 года. Завершение Пилотного проекта – август 2020 года.

Координатор – Министерство торговли и интеграции РК.

Объявлен конкурс по определению единого оператора – 15 января завершение.

94.Изучить опыт внедрения международных

стандартов автоматической идентификации

лекарственных средств и ИМН в системе GS1

(GlobalSystem 1) и обучить специалистов в области

здравоохранения, в т.ч. руководителей.

172. Создать Национальную базу медицинской техники

и обеспечить ее постоянную актуализацию

Исполнение

С целью систематизации базы данных в рамках создания

Национальной базы медицинской техники была доработана информационная

система «Управления медицинской техникой» (далее – ИС «СУМТ»)

Доработаны разделы ИС «СУМТ» отражающие информацию о наличии

медицинской техники на балансе государственных организаций здравоохранения,

в том числе о регистрации на территории Республики Казахстан, количестве,

балансовой и остаточной стоимости, годам поставки и ввода в эксплуатацию,

техническом состоянии, обеспеченности сервисным обслуживанием, проценту

оснащенности и т.д.

Структура сферы обращения ЛС и МИ

Руководство в области

здравоохранения, в том числе

в сфере обращения ЛС и МИ

Министерство

здравоохранения

Республики Казахстан

Комитет контроля

качества и безопасности

товаров и услуг

Национальный центр

экспертизы лекарственных средств

и медицинских изделий

Осуществление регулятивных,

реализационных и контрольно-

надзорных функций в области

обращения ЛС и МИ

Экспертные работы в до- и

пострегистрационные

периоды

Общая информация

Функции

Монопольные:

• Экспертиза ЛС и МИ, в том числе экспертиза материалов клинических

исследований ЛС и МИ, мониторинг и ежегодная оценка соотношения

польза/риск безопасности ЛС и МИ;

• Проведение оценки безопасности и качества ЛС и МИ, зарегистрированных в

Республике Казахстан;

Технологически связанные виды деятельности:

• Осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества;

• Проведение анализа и оценки документов по подготовке проекта сертификата на

фармацевтический продукт;

• Проведение доклинических (неклинических) исследований ЛС и МИ, а также

биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность ЛС;

• Референтное ценообразование ЛС и МИ;

• Осуществление контрольно-аналитического обслуживания, проведение лаб.

анализов изготовленных ЛС;

• Осуществление предварительной экспертизы рекламных материалов, ЛС и МИ;

• Информационные услуги, обучающие мероприятия, издание

специализированного журнала

• Осуществление перевода на государственный язык фармацевтической и

медицинской документации по ЛС и МИ, в т.ч. инструкции по мед. применению;

Общая информация

Сотрудников всего

Сотрудников в головном предприятии

Сотрудников в территориальных филиалах

Сотрудников в испытательном центре

Докторов наук, в т.ч. академиков

Кандидатов наук

Сотрудников со степенью PhD

584 ед.– Согласно

штатному расписанию

278

250

Сотрудников в региональных

представительствах

Сотрудников в центре лабораторных

испытаний (референс лаборатории)

630

в 2018

году

Стратегический план Министерства здравоохранения РК

Стратегическое направление 1:

Укрепление здоровья населения

Стратегическое направление 2:

Повышение эффективности системы

здравоохранения

Цель 1.1

Охрана общественного

здоровья

Цель 1.2

Улучшение доступности

медицинской помощи

2.5 Реализация Национальной Лекарственной Политики

Стратегический план РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК

1 задача

«Повышение доступности ЛС и

МИ»

2 задача

«Обеспечение безопасности,

эффективности и качества ЛС и МИ»

3 задача

«Рациональное применение

ЛС и МИ»

Цель 2.1

Совершенствование

управления и финансирования

системы здравоохранения

Цель 2.2

Развитие кадрового потенциала и

науки в сфере здравоохранения

Стратегическое направление 1:

«Совершенствование экспертизы ЛС и МИ в

дорегистрационный период, с целью повышения их

доступности»

Стратегическое направление 2:

«Совершенствование деятельности Предприятия в

пострегистрационный период в целях обеспечения

качества, эффективности и безопасности ЛС и МИ»

Стратегическое направление 3:

«Совершенствование деятельности Предприятия

посредством реализации принципов

организационного развития»

Стратегическое направление 4:

«Развитие международных связей и делового

партнерства с регуляторными органами и

организациями в сфере обращения ЛС и МИ»

Архитектура взаимосвязи Стратегического плана

СТРАТЕГИЧЕСКИЙ ПЛАН ПРЕДПРИЯТИЯ

Доклинические исследования: Стратегическое направление 1

В связи с отсутствием новой процедуры

заключения договоров через ЦОЗ и в связи с

введением новых форм типовых договоров

(25 апреля 2019г) договоры стали

заключаться только с мая 2019 года.

Внесение изменений в текстовую часть

договора со стороны юридического отдела,

изменение цен на проводимые

исследования, введение новой цепочки

заключения договора через ЦОЗ, а также

отсутствие размещения типовых договоров

на сервере и сайте нашего предприятия,

привели к невозможности проведения работ

в течение четырех месяцев и к простою в

работе.

После утверждения типовых форм

договоров от 25 апреля 2019 года и

размещения их на сайте предприятия была

восстановлена работа в прежнем режиме. На

данный период от мая 2019 года заключено

12 новых договоров по доклиническим

исследованиям на ЛС и ИМН.

2018 2019

Фармакокинетические

исследования (БЭ, ОБД)

Общее количество

доклинических

исследований за 2019 год

Экспертиза материалов клинических исследований:

Стратегическое направление 1

• В отчетном периоде поступило 9 заявок на проведение экспертизы материалов КИ (протоколов), по результатам

экспертизы рекомендовано – 5.

• Также были рассмотрены 24 поправки к КИ и по результатам проведенных КИ рассмотрено 6 отчета.

• По итогам 2019 года было 6 поправок к брошюре исследователя, 26 промежуточных отчета.

№ Показатель

2018 2019

Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП

1 2 5 6

Количество

поступивших заявок на

проведение

экспертизы

материалов КИ (протоколов), в том числе:

14 7 9 4

Количество

рекомендованных КИ, из них: 13 4 5 3

Количество

рассмотренных поправок к КИ 32 9 30 9

Количество

отрицательных заключений на

проведение

КИ,

из них:

6 5 0 0

Количество

совместных с государственными

органами

проведенных

проверок КИ

2 2 0 0

Участие

в аккредитации клинических баз МО

для

проведения

КИ

2 2 0 0

Количество

отчетов, поступивших по завершении КИ 8 8 32 2

Первичная экспертиза ЛС и МИ: Стратегическое направление 1

Показатель

ЛС МИ

2018 год 2019 год 2018 год 2019 год

Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП

Общее количество

поступивших

заявок с учетом

неисполненных заявок

предыдущего года

из

них:

4667 495 6117 761 2610 314 2455 319

Рекомендовано

Регистрация

Перерегистрация

Внесение

изменений

4077

525

871

2669

479

113

322

5317

593

975

3727

696

111

508

2464

1405

345

714

307

176

118

2223

1507

298

419

298

235

отказано

Регистрация

Перерегистрация

Внесение

изменений

снято с регистрации

заявителем

Регистрация

Перерегистрация

Внесение

изменений

- -

оличество неисполненных

заявок

(в

работе эксперта)

- - 696 57 121 3 193 -

Специализированная экспертиза ЛС и МИ: Стратегическое направление 1

№

Показатель

ЛС МИ

2018 год 2019 год 2018 год 2019 год

Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП

Общее количество

поступивших заявок с

учетом неисполненных

заявок в предыдущем

году

3340 336 4642 598 2560 313 2337 269

Общее количество

выполненных заявок

, из

них

2635 222 3604 490 2287 313 1941 240

рекомендовано

2533 217 3441 471 2259 292 1889 239

отказано

63 2 117 14 29 5 50 1

Снято с регистрации

заявителем

39 3 46 5 6 3 2 -

Количество

невыполненных

заявок,

том числе:

705 114 1038 108 270 13 396 29

регистрация

170 18 204 31 190 7 275 22

перерегистрация

254 50 318 28 39 1 64 5

внесение

изменений

281 46 516 49 41 5 57 2

Лабораторные испытания ЛС и МИ

Показатель ЛС МИ Общее

Количество выполненных заявок за отчетный период, с учетом остатка с

предыдущего периода, в том числе:

555 1115 1670

Количество

заявок не соответствующих НД (отказ)

72 71 143

Сравнительный анализ с показателями 2017-2019 гг.

Вид аналитической

экспертизы

2017 2018 2019

ЛС МИ ЛС МИ ЛС МИ

Регистрация

667 793 471 901 251

931

Перерегистрация

665 268 431 207 126 144

Внесение изменений

239 61 324 43 178 40

Итого:

1571 1122 1226 1151 555

1115

Количество

исполненных заявок

ЛС и МИ за

аналогичные периоды

2017-2019 гг., в том

числе:

• регистрация

• перерегистрация

• внесение

изменений

Заключения по безопасности ЛС и МИ: Стратегическое направление 1

№

Показатель

ЛС МИ

2018 год 2019 год 2018 год 2019 год

Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП

Общее количество поступивших

заявок с учетом остатка

неисполненных заявок

предыдущего

отчетного периода,

том числе:

4398 463

5178 694 1861 266 1447 197

Количество

выполненных

заявок,

том числе:

4251 496 4681 638 1649 232 1332 177

рекомендовано

4038 479

4401 613 1545 217 1241 165

отказано

146 13

201 20 101 15 87 11

снят

с регистрации заявителем 67 4

79 5 3 - 4 1

Количество невыполненных заявок

том числе:

147 5 497 56 212 34 115 20

регистрация

31 - 46 3 118 19 65 5

перерегистрация

25 1 86 13 21 2 20 3

внесение

изменений 91 4 365 40 73 13 30 12

Сведения по заявкам ЕАЭС по ЛС и МИ: Стратегическое направление 1

из них

на регистрацию

на приведение в

соответствие с

требованиями ЕАЭС

на внесение изменений

• За 2018-2019 гг. выдано 10 регистрационных удостоверений по ЛС

• За период с 01.06.2019 г проведено 14 заседаний специализированной комиссий по заявкам ЕАЭС

Всего – 45

43 – ЛС

2 - МИ

2018 год

2019 год

Оценка условий производства: Стратегическое направление 1

• Всего за 2019 г было организовано и проведено 187 оценок условий производства ЛС и МИ, из них 54 (28,9 %) составляют ОП

ЛС и 106 (56,7 %) - ОП МИ и 27 (14,4 %) - серийная ОП. Превалируют ОП зарубежных производителей ЛС и МИ.

• Снижение количества ОП по сравнению с 2018 годом связано с введением в действие изменений в приказ МЗ РК от

19.11.2009 № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при

государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», согласно

которым оценка производства производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических

требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) не проводится.

112

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180

Количество оценок условий

производства

Серийная оценка безопасности и

качества

Количество фармацевтических

инспекций (GMP)

ЛС

МИ

106

0 50 100 150 200

Референтное ценообразование: Стратегическое направление 1

Показатели

2018 2019

Всего В том числе, ОТП Всего В том числе, ОТП

МНН (ЛС)

или

Наименований

(ИМН)

ТН ТН Доля (% ) МНН (ЛС) ТН ТН Доля (% )

6 7 8 9 6 7 8 9

Количество принятых заявлений на

регистрацию цены в рамках ГОБМП и

системе ОСМС

1622 4558 558 12,24%

681 (191 - ОТП)

3252

757

23,3

по ЛС, из них: 1622 2125 266 12,52% *

Оригиналы 206 304 1 0,33% *

715 3

0,42

Генерики 1286 1651 258 15,63% *

2316 735

31,7%

Биосимиляры 108 147 7 4,8% *

36 15

41,67%

Орфанный 22 23 0 0 *

28 0

по МИ, из них: - 2433 292 12,00% *

Наименование - - - - *

ТН - 2433 292 12,00% *

Количество отказов в проведении РЦО

1 1 0 - *

по ЛС 1 1 0 - *

Аннулированные заявления

1014 179

17,65

по МИ 0 0 0 - *

Количество завершенных заявлений:

1904 536

28,15

Референтное ценообразование: Стратегическое направление 1

Показатели

2019

Всего В том числе, ОТП

ТН ТН Доля (% )

7 8 9

Количество принятых заявлений на регистрацию цены

в оптовой и розничной реализации

4129 916

по

ЛС, из них: 3928 881 22%

Оригиналы

385 18 5%

Генерики

2968 830 30%

Биосимиляры

72 21 29%

Гомеопатический

препарат 29 0 0%

Ориг

. биологический ЛП (под действием

патентной

защиты)

34 0 0%

Ориг

. ЛП, утративший патентную защиту 340 12 4%

Ориг

. Биологический ЛП, утративший патентную защиту 33 0 0%

Орфанный

5 0 0%

Ориг

. ЛП (без патента) 57 0 0%

Ориг

. биологический ЛП (без патента) 5 0 0%

по

МИ, из них: 2092 192 9%

ТН

274 53 19%

Количество

отказов в проведении РЦО:

по

ЛС 551 58 11%

по

МИ - - -

Оценка безопасности и качества: Стратегическое направление 2

8 122 заявка

(40 885 продукции)

5 793 заявок

(21 509 продукции)

24 заявок

(402 продукции)

12 365 заявок

(54 736 продукции)

5 389 заявок

(17 309 продукции)

65 заявок

(678 продукции)

2018 г.

13 939 заявок

63 047 образцов

2019 г.

17 819 заявок

68 821 образцов

Количество поступивших заявок в зависимости от типа

оценки безопасности и качества

Количество выданных решений об отказе

Декларирование

Серийная

оценка

Серия (партия)

Количество выданных заключений о безопасности

и качестве

за 2018 и 2019 гг.

2018 2019

Серийна

я оценка

Серия

(партия)

Деклари

рование

402

22 802

42 554

324

17 309

54 736

2018 2019

ВСЕГО

Решение об

отказе

Мотивированны

й отказ

5898

2976

1819

1157

Количество выданных заключений о

безопасности и качестве за

2019 год – 72 369

Фармаконадзор: Стратегическое направление 2

Динамика карт-сообщений о побочных действиях ЛС и МИ за

2018 и 2019 гг.:

2018 г

2019 г

3201

3359

Количество карт-сообщений по АТХ коду за 2018 и 2019 г.г.:

По АТХ классификации, наибольшее количество карт-сообщений

поступило по противомикробным препаратам, соответственно

2404 (2018 г.) , 2541(2019г.)

В 2018-2019 г. г. из числа противомикробных препаратов,

заметное количество спонтанных сообщений получено при

применении противотуберкулезных ЛС - 1147(37% - 2018 г.), 1276

(38,6% - 2019г), затем антибактериальные препараты для

системного использования – 778 (25% - 2018г), 690 (20,8% -

2019г.), противовирусные препараты для системного

использования – 432(14% - 2018г.), 522 (15,8% - 2019г.).

Принятые регуляторные меры в отношении ЛС

2018 г.

- Рекомендован отзыв

РУ по 5 МНН

- по 54 случаям – изъяты

образцы ЛС направлены в

ИЦ для определения

соответствия качества

препаратов.

- по 301 торговым

наименованиям ЛС -

рекомендовано внесение

изменений в инструкцию

по медицинскому

применению. Внесено

изменении в ИМП по 211

торговым наименованиям

ЛС .

2019 г.

- Рекомендован отзыв

14 РУ по 3 МНН и 2

многокомпонентных

препаратов

- По 81 РУ –

приостановка в связи с

вопросами безопасности.

- по 1736 торговым

наименованиям ЛС -

рекомендовано внесение

изменений в инструкцию

по медицинскому

применению. Внесено

изменении в ИМП по 825

торговым

наименованиям ЛС .

Оценка рекламных материалов по ЛС и МИ: Стратегическое направление 2

424

644

2018

2019

ЛС

245

368

170

266

100

150

200

250

300

350

400

2018 2019

Печатные

модули

Аудиоролик

Видеоролик

Статья

МИ

2 0 1 8 2 0 1 9

МИ

Заключения по итогам оценки рекламных материалов ЛС и МИ

ЛС

Деятельность по переводу и развитию языков: Стратегическое направление 1

№

Наименование работ 2018 год 2019 год Разница

Перевод

инструкций ЛС и

МИ

(

регистрация,

перерегистрация,

внесение

изменений)

23 985 стр. 21 665

стр.

-2 320

(-10,7%)

Проверка аутентичности

перевода

инструкций ЛС и

МИ,

повторное

рассмотрение

ранее

переведенных

инструкций ЛС

(с

этапа

первичной экспертизы)

12 142 стр. 19 264

стр.

+7 122

(+36,9 %)

Проверка аутентичности

перевода

макетов упаковок

10 074

шт.

19 461

шт.

+9387

(48,2%)

Повторное

рассмотрение

ранее

переведенных

инструкций ЛС

(с

этапа

первичной экспертизы и

этапа

ЗБ доработка)

3 164 стр. 5 245 стр. +2081

(+40%)

Перевод заключения

безопасности

ЛС и МИ

8 770 стр. 8 509 стр. -261

(-3,0%)

Проверка аутентичности

перевода рекламных

материалов

433 шт. 464 шт.

+31

(+6,6 %)

Перевод

нормативно-

правовых

актов,

договоров,

материалов

сайта,

переписок

вышестоящими

организациями

.д.

12 758 стр. 12 175

стр.

-583 стр.

(-4,7%)

Итого

71 326 86 783

+12 457

(+14, 3%)

Объем работ по переводу и

развитию языков

в 2019 годы увеличился на 20 %,

при этом стоимость услуг снизилась

на 43%

1 страница

перевода

Ранее –

5088 тенге

С июля

2019 года –

2893 тенге

Новое в направлении деятельности Предприятия по оценке МИ

Отсутствует

 компетенция

Предприятия по

проведению экспертной

оценки оптимальных

технических характеристик

и клинико-технического

обоснования медицинских

изделий, требующих

сервисного обслуживания,

закупаемых в рамках

ГОБМП и ОСМС;

 порядок по

формированию

предельной цены на

медицинские изделия не

требующих сервисного

обслуживания,

закупаемые в рамках

ГОБМП и ОСМС

Подготовлен

отделом по оценке МИ

Предприятия

проект приказа по

внесению изменений и

дополнений в приказ

Министра здравоохранения

Республики Казахстан от 29

мая 2015 года №428 «Об

утверждении методики

осуществления экспертной

оценки оптимальных

технических характеристик

и клинико-технического

обоснования медицинской

техники»

(в период с 5 по 25 июля

2019 года)

Одобрен

проект указанного приказа

Стратегической комиссией на

базе Министерства

здравоохранения РК

(01 октября 2019 года)

Размещен проект указанного

приказа на портале

«Открытые НПА egov»

(08. октября 2019 г.)

Новое в направлении деятельности Предприятия по оценке МИ

Общие сведения по МИ в Республики Казахстан

ИМН –

5192(57,1%),

из них

Ввозимые

4500 (87%)

ОТП – 692

(13%)

МТ –

3877(42,9%)

из них

Ввозимые -

3719 (96%)

ОТП – 158

(4%)

ИМН

МТ

ВСЕГО ЗАРЕГИСТРИРОВАНО МИ – 9069*

*Данные Государственного реестра по

зарегистрированным МИ

(по состоянию на 01.10.2019 год)

Информационная система

«Система управления

медицинской техникой» (СУМТ)

14 августа

2019 года

Совещание

в МЗ РК по

модификации СУМТ

МЗ РК

ФСМС

РЦЭЗ

НЦЭЛС

В сентябре 2019

года направлены

предложения по

изменениям и

дополнениям

формы

отчетности СУМТ

Мониторинг

эффективного

использования

МТ через

медицинскую

информацион

ную систему

(МИС)

Новое в направлении деятельности Предприятия по оценке МИ

Проведение экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического

обоснования медицинских изделий

1. Сроки проведения экспертной оценки - не более 60 календарных дней с даты оплаты экспертной оценки и предоставления заявки

с пакетом необходимых документов.

2. Сроки устранения выставленного замечания - не более 20 календарных дней*.

*Время устранения замечаний не входит в сроки проведения экспертной оценки.

Анализ потребности медицинских организаций

Клинико -

техническое

обоснование

Наличие

специалистов

Техническая

характеристика

Ввозимые

медицинские

изделия

Медицинские

изделия

произведенные ОТП

Анализ стоимости медицинских изделий

Центр обслуживания заявителей и документационного обеспечения

№

Показатель

Предыдущий год, данные указаны до

разделения ЦОЗ на ТФ и ГО)

Отчетный период, данные

указаны по ЦОЗ и ДО (Астана

и Алматы)

Кол

-во входящей корреспонденции 40851 35 118

1.1

Кол

-во входящей корреспонденции от гос.органов 3191 2 435

Кол

-во исходящей корреспонденции 2420 2 666

Кол

-во заявлений, принятых на экспертизу ЛС 4331 5 623

Кол

-во заявлений, принятых на экспертизу МИ 2435 2 334

Кол

-во заявок, принятых по оценке безопасности и качества

13939

13 800

Кол

-во заявок, принятых по референтному ценообразованию

5980

10 503

Кол

-во принятых заявок на оказание консультационных услуг

857

854

Кол

-во заключенных договоров, из них: 4271 6 774

на экспертизу

МИ 2703 2 593

на экспертизу принадлежности

274 325

на консультационные услуги ЛС

на консультационные услуги

МИ

на клинические исследования

11 12

на оценку безопасности и качества ЛС,

МИ 973 762

Выдача, учет фирменных бланков с регистрацией в журнале

23 862 29 646

Контроль исполнительской дисциплины, снятие с контроля, проверка

карточек исполнения, ежедневная работа с исполнителями

642 1217

Законодательство

Кодекс РК «О здоровье народа и

системе здравоохранения»

Более 100 подзаконных НПА в сфере

обращения ЛС и МИ, охватывающих

все ключевые аспекты допуска и

обращения.

Подготовлен 21 проект нормативных правовых актов, из них в целях реализации Закона РК «О

внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам

обращения лекарственных средств и медицинских изделий», а также совершенствования и гармонизации

нормативной правовой базы РК с международными нормами и требованиями ЕАЭС утверждено и введено в

действие 17 нормативных правовых акта, в том числе 6 новых нормативных правовых акта.

Гармонизация

Международное

законодательство

Национальное

законодательство

Отдел обеспечения системы менеджмента

2018 г.

2019 г.

2020-2021 гг.

1. Разработно 17 Ланшафтных карт и Карт

процессов;

2. Актуализировано 52 внутренних нормативных

документа;

3. Достигнуты результаты по полной интеграции

требований международных стандартов ISO

9001:2015 и ISO/IEC 17025:2005, а также внедрены

основные требования новой редакции

международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 в

деятельности Предприятия;

4. Утвержден реестр потенциальных рисков по 32

структурным подразделениям. Всего по реестру

274 риска;

4. Успешно пройден надзорный аудит в рамках

подтверждения соответствия требованиям

международного стандарта ISO 9001:2015 TUV

(Германия);

5. Расширена область аккредитации (по

химической и микробиологической частями

испытаний МИ) Испытательного центра с

лабораториями Территориального филиала в

городе Алматы Европейским директоратом

качества в системе Сети Официальных

лабораторий Европейского Директората по

контролю качества лекарственных средств Совета

Европы (EDQM);

6. Лаборатория фармакологических испытаний

Территориального филиала в городе Алматы

прошла сертификацию Словацким национальным

аккредитованным центром на соответствие GLP-

OECD;

1. Получен сертификат соответствия требованиям

международного стандарта ISO 9001:2015 от

Международной сети сертификации («IQNet»);

2. Актуализировано 1016 внутренних документов из общего

количества – 1355, что составляет 75 % от общего объема

внутренних документов;

3. Актуализирован Реестр потенциальных рисков по 21

структурным подразделениям. Всего по

актуализированному реестру выделено 237 риска;

4. Обеспечен переход 4 испытательных лабораторий

Предприятия (ЦЛИ, ИЛ ТФ в г.Актобе, ИЛ ТФ в г. Тараз и ИЦсЛ

ТФ в г. Алматы) на новую версию стандарта ISO/IEC

17025:2017 (СТ РК ISO/IEC 17025-2018);

5. Центр лабораторных испытаний успешно прошел

процедуру повторной аккредитации на соответствие

стандарту ISO/IEC 17025:2017 (СТ РК ISO/IEC 17025-2018) и

получен аттестат аккредитации за № KZ.T.01.0327 от

28.08.2019 г.;

6. Проведен функциональный анализ структурных

подразделений и работников РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК

и БТУ МЗ РК;

7. В декабре 2019 года успешно пройден инспекционный

аудит со стороны ТОО «НЦА» Испытательных лабораторий

в ТФ в городе Актобе, Тараз и Испытательном центре с

лабораториями ТФ в городе Алматы на соответствие

требованиям ISO/IEC 17025:2017 (СТ РК ISO/IEC 17025-2018).

1. Совершенствование системы оценки

удовлетворенности потребителей и развитие

механизмов обратной связи;

2. Совершенствование системы менеджмента по

информационной безопасности на базе

международного стандарта ISO 27001:2013;

3. Внедрение принципов системы менеджмента борьбы

со взяточничеством в соответствии с международным

стандартом ISO 37001:2016 в рамках повышения доверия

заинтересованных сторон к деятельности Предприятия и

получения статуса «Добропорядочная компания», а

также с целью реализации требований Закона «О

противодействии коррупции;

4. Внедрение эффективной системы управления

человеческими ресурсами на базе международных

стандартов ISO 10018:2012 «Менеджмент качества.

Руководящие указания по вовлечению работников и их

компетентности» и ISO 30414:2018 «Управление

человеческими ресурсами. Руководство по

человеческому капиталу отчетности для внутренних и

внешних заинтересованных сторон»;

5. Совершенствование системы управления рисками

на базе новой версии международного стандарта ISO

31000:2018;

6. Внедрение и сертификация интегрированной

системы менеджмента на базе международных

стандартов (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 21500, ISO/IEC

27001, ISO 31000, ISO 37001, ISO 45001);

7. Обеспечение полного перехода и успешного

прохождения процедур аккредитации оставшихся

испытательных лабораторий на новую версию

международного стандарта ISO/IEC 17025:2017;

8. Успешное прохождение первого Надзорного аудита

на соответствие требованиям международного

стандарта ISO 9001:2015;

• Повышение эффективности механизмов управленческих стратегий и системы операционного менеджмента;

• Повышение производительности, эффективности и прозрачности услуг, предоставляемых Предприятием.

Цифровизация

№

Наименование 2019

2020

(план)

Комментарии

Портал «Лекарственные

средства»

80% 100%

Доработка

согласно приказу 736 от 15.05.2019

Портал «Оценка безопасности

качества»

70% 90%

Доработка

портала согласно приказу 269 07.06.2019

Портал «Референтное

ценообразование»

70% 80%

Совершенствование

системы на основании НПА (№53от 23 апреля

2019

года)

Официальный сайт Ndda.kz 80% 90%

Полная

модернизация и редизайн.

Единый справочник ЛС 60% 100%

Разработка

платформы и интеграция с РЦЭЗ, СКФ

Мобильное приложение Darikz

60% 90%

Внедрение

новых функций. Редизайн.

Программный комплекс

«Фармаконадзор»

20% 50%

Разработка

предпроектных документов и архитектуры системы.

Лабораторно

информационная система

50% 90%

Внедрение

лабораторной информационной системы.

Анализ

возможностей

интеграции с Порталами ЛС, ОБК.

Евразийский экономический

союз

40% 80%

Проверка

досье в формате XML.

Реализация гос.услуг через

порталы Электронного

Правительства

50% 100%

Доработка ИС Предприятия для реализации

сервисов интеграции с

порталами Электронного Правительства

Взаимодействие Предприятия с общественностью

• «Референтное ценообразование, система отслеживания

лекарств и другие итоги 2018 года НЦЭЛС»

29.03.2019 г.

11.04.2019г.

• по Испытательному центру с лабораториями территориального

филиала Предприятия в г. Алматы

• «Как в Казахстане проводят многоуровневые лабораторные испытания

лекарств, показали в НЦЭЛС» прямой эфир с пресс-тура

• «Для чего нужен механизм регулирования цен» прямой эфир с руководителем

ЭАЦЦ Предприятия Костюк А.В.

• «Фармаконадзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств,

ответы на вопросы заявителей» прямой эфир с Генеральным директором

Предприятия Нуртаевым А. И.

• «Об изменениях в Правила условий производства и системы обеспечения

качества при регистрации лекарств и медицинских изделий» прямой эфир с

руководителем отдела снабжения и качества ИЦЛ ТФ Предприятия в г. Алматы,

к. фарм. н. Елена Степкина

• «Регулирования цен на лекарственные средства» прямой эфир с руководителем

управления референтного ценообразования Предприятия Костюк А.В.

29.03.2019 г.

23.04.2019 г.

27.05.2019 г.

26.07.2019 г.

18.10.2019 г.

18.07.2019 г.

28.08.2019 г.

на площадке

Службы

центральных

коммуникаций

• «О запуске мобильного приложения по поиску

лекарств DariKz»

• «В растворителях к вакцинам против туберкулеза

обнаружены инородные вещества»

11.02.2019 г.

Пресс-тур

Брифинг

Social

Media

Взаимодействие Предприятия с общественностью

• «Экомарафон» в рамках Всемирного дня здоровья

• «Здоровье глазами детей» конкурс детских рисунков в рамках

Дня защиты детей

• месячник «Строго по рецепту» совместно с Комитетом

контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК

• «Собери ребенка в школу» в рамках Дня знаний

07.04.2019 г.

31.05.2019 г.

май 2019 г.

01.09.2019 г.

Акции

Конкурсы

• Организовано порядка 50 встреч руководства и экспертов

Предприятия с представителями СМИ, по итогам которых

размещены публикации, интервью в республиканских СМИ на

государственном и русском языках

Встречи

• Работа в социальных сетях ведется в соответствии с Контент-

планом

на 28.09.2019 г.

количество подписчиков 1676 человек

ежемесячный прирост 60-65 человек

на 28.09.2019 г.

количество подписчиков 1291 человек

ежемесячный прирост 180 человек

в течение

года

в течение

года

Social

Media

ТФ г. Актобе

№

Наименование работ

Общее

количество

Кол-во

Несоответствий (браки)

Кол-во

несоответствий в %

Всего

В т. ч.

ОТП

Всего

т.ч

. ОТП

Всего В т. ч. ОТП

2 3 4 5 6 7 8

Количество

неисполненных заявок

по

остаткам

прошлых лет 0

- -

Количество

аналитических экспертиз

рамках

государственной регистрации

за

прошедший

период 0 - -

Количество

аналитических экспертиз

рамках

государственной регистрации

за

отчетный

период 0 - -

Количество

исполненных заявок в срок

Количество

неисполненных заявок

срок

(причины)

Оценка безопасности и качества за 2019 год

Количество

проведенных

испытаний

при

оценке безопасности и качества

1559

- -

Количество выданных

заключений/сертификатов соответствия

продукции

6290 165 - 2,6

Испытания

в порядке сомнения - - - - - -

Входной

контроль - - - - - -

Штатная численность – 17 ед.

Испытательная лаборатория – 11 ед.,

административно-управленческий персонал

– 5 ед., вспомогательный персонал – 1 ед.

В период с мая по декабрь 2018 г. в

арендуемом здании Испытательной

лаборатории Территориального филиала

была построена НПО АМС-МЗМО

«Асептические мед.системы» и «Миасский

Завод мед.оборудования» (Россия) новая

микробиологическая лаборатория с

помещениями классов чистоты B, C, D и

ламинарным шкафом с потоком воздуха

класса чистоты A, с октября 2018 г. по

февраль 2019 г. в этом же здании заново

построена физико-химическая лаборатория,

соответствующая международным

стандартам.

Состояние парка оборудования ИЛ ТФ

Актобе: Всего 128 единиц оборудования, из

них 7 оборудовании готовится к списанию

(5,5%), 37,5 % приборов ИЛ ТФ Актобе

морально и физически устарело и требует

замены.

ТФ г. Тараз

Территориальный филиал в городе Тараз выполняет следующие функции:

• Лабораторные испытания лекарственных средств, изделий медицинского назначения при государственной регистрации,

перерегистрации и внесении изменений;

• Экспертиза оценки безопасности и качества ЛС и медицинских изделий зарегистрированных в Республике Казахстан

• Проведение испытаний ЛС и ИМН по оценке безопасности и качества;

• Осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества при проведении серийной оценки безопасности

и качества.

• Осуществляет контрольно-аналитическое обслуживание, обеспечение аптек с правом изготовления лекарственных препаратов,

реактивами и титрованными растворами, а также проводит лабораторные анализы изготовленных лекарственных препаратов

Испытательная лаборатория имеет 260 ед. -

оборудования и средств измерений в том числе:

вспомогательное оборудование - 97 ед;

испытательное оборудование - 35 ед.

средств измерений - 58 ед.

на списании - 70 ед.

1) Испытательная лаборатория (в состав, которой

входят следующие части: физико-химическая,

микробиологическая, токсикологическая)

20ед/20чел;

2) АУП- 7ед/7 чел

3) Вспомогательный персонал- 1,5ед/2чел

Численность по штатному расписанию составляет:

28,5ед/29 чел.

Фактическая численность составляет: - 28,5ед/29

чел (9 чел- отпуск по уходу за ребенком)

• Количество

лабораторных

испытаний – 7

• Количество

исполненных

заявок в срок -

1489

• Количество

проведенных

испытаний при

оценке

безопасности и

качества – 5435

По

микробиологическим показателям:

микробиологическая чистота

2533

стерильность

1477

бактериальные эндотоксины

1057

ВСЕГО:

5067

По

биологическим показателям:

оксичность

1182

пирогенность

795

естнораздражающие действия

243

ВСЕГО:

220

ТФ г. Караганда

Территориальный филиал в городе Караганда выполняет следующие функции:

• реализация политики в области системы менеджмента качества и выполнение целей в области качества;

• экспертиза лекарственных средств,

• оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения,

зарегистрированных в Республике Казахстан.

Испытания, проводимые в ИЛ Территориального филиала в

городе Караганда

№ Выполненные работы

Всего за

2017 г.

Всего за

2018 г.

Всего за

2019 г.

1 2 3 4 5

Оценка безопасности и

качества ЛС и МИ

3985

2850 3938

Контроль в порядке сомнения

4 13

Аналитическая экспертиза ЛС

48 17

Дополнительные испытания

(биологические показатели)

45 -

Территориальный филиал в городе Караганда

состоит из:

1)АУП;

2)Испытательная лаборатория;

3)Вспомогательный персонал.

Численность по штатному расписанию составляет

22 ед., из них фактическая численность 22

человека.

Также, в отчетный период лаборатория ТФ в г.

Караганда стала первой лабораторией,

прошедшей преквалификацию ВОЗ в

Центральной Азии.

ТФ г. Караганда

Территориальный филиал в городе Усть-Каменогорск выполняет следующие функции:

• реализация политики в области системы менеджмента качества и выполнение целей в области качества;

• экспертиза лекарственных средств,

• оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения,

зарегистрированных в Республике Казахстан.

В состав ТФ городе Усть-Каменогорск по состоянию на

31.12.2019 года, входят следующие подразделения:

1)Испытательная лаборатория по штатному расписанию:

13 единиц (1 – заведующий, 8 – специалистов, 1 –

лаборант, 3 санитара).

2) АУП – 7 единицы.

3)Вспомогательный персонал – 2 единицы

Общая численность по штатному расписанию 22

единицы

• 06.11.2019 года – получено разрешение на

ввод здания в эксплуатацию;

• 24.10.2019 года – получен новый Технический

паспорт на здание;

• Осуществили переезд на Белинского, 29;

• Прошли поверку и аттестацию испытательного

оборудования и средств измерения.

ТФ г. Алматы

Штатная численность – 160 ед.

Вид аналитической

экспертизы

2017 год 2018 год 2019 год

ЛС МИ ЛС МИ ЛС МИ

Регистрация

433 820

461 893

281

932

Перерегистрация

464 262 402 230

144 137

Внесение изменений

229 64 283 41

165 37

Итого 1040 1146 1146 1164 590 1106

 Количество выполненных заявок на этапе лабораторных испытаний при

проведении экспертизы ЛС за 2019 год уменьшилось в сравнении с 2017

годом на 57%, 2018 годом на 51%.

 Значительная динамика снижения связана с:

 отменой аналитических испытаний для ЛС стран ICH (приказ МЗ РК №

736);

 вступлением в силу «Правил регистрации и экспертизы ЛС в ЕАЭС»,

началом приема заявок по правилам ЕАЭС.

 Количество выполненных заявок на этапе лабораторных

испытаний при проведении экспертизы МИ за 2019 год

приблизительно на одном уровне с аналогичными периодами

2017 -2018 гг.

 Увеличилось количество регистраций в среднем на 10-12%,

перерегистраций уменьшилось в среднем на 49%. Это связано с

выдачей бессрочных РУ и постоянным обновлением медицинских

изделий, возможностью зарегистрироваться по национальный

процедуре до 2021 года.

 Количество испытаний в порядке сомнений за 2019 год составило

122, что на 57% больше чем за 2018 год ( было 70 испытаний в

2018 году).

Передвижные экспресс-лаборатории:

• Объем работ проведенный за отчетный период: 5260 спектров.

• Библиотека спектров содержит: 7543 серий лекарственных средств

№

Наименование работ

Общее

количество

Количество

несоответств

ий (браки)

Количество

несоответстви

й в %

Всего

ОТП

Всего

в т.ч.

ОТП

Всего

в т.ч.

ОТП

Общее количество

испытаний

при

оценке

безопасности

качества

ЛС и МИ, в

том

числе

6154

1142

180

2,9 1,4

Проведение испытаний

при

оценке безопасности

качества

ЛС

5413

1032

59 8

1,1

0,8

Проведение испытаний

при

оценке безопасности

качества

МИ

741 110 121 8

16,3 7,3

Спасибо за внимание!

www.ndda.kz

@ndda_kazakhstan

г. Нур-Султан,

пр. Бауыржана Момышұлы, 2/3

E-mail: farm@dari.kz